有关专家指出，疫苗安全问题高度敏感，容易引起广泛的社会关注，这完全可以理解，但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由，不接受疫苗接种只会影响儿童健康，产生更多的传染病传播风险。
11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。
一是责令企业查明流向。
三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。
四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。
五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6~8 周作出。
发言人提示，上述2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。
发言人介绍，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。
11月4日，中国疾病预防控制中心就公众关心的七方面问题进行了如下解答：
根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准，接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。
相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于5岁以下儿童，尤以6个月以下婴儿发病率较高。
专家分析
中国疾控中心首席专家曾光教授
疫苗价值无可替代
疫苗安全问题高度敏感，容易引起广泛的社会关注，这完全可以理解，但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由，不接受疫苗接种只会影响儿童健康，产生更多的传染病传播风险。希望公众能够全面了解疫苗的相关知识，不要人云亦云，产生不必要的恐慌，“谣言止于智者”。
百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三联疫苗的简称，指由百日咳疫苗、白喉类毒素疫苗和破伤风类毒素疫苗3种疫苗混合而成的多联疫苗制剂，用于预防百日咳、白喉和破伤风3种疾病。我国百白破疫苗已纳入计划免疫近40年，在疾病预防控制工作中起到重要作用。
和其他药品一样，有效性和安全性也是疫苗的两大基础。据了解，疫苗效价指标代表疫苗的有效性，无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围，表明疫苗的保护效果不够，与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。
国家食品药品监督管理总局及时应对此次突发事件，并给出相当透明且全面的通报，值得大大的点赞。涉事的公司、疫苗批号、数量、流向全都公诸于众，并没有因为担心不合格疫苗数量庞大可能引发公众恐慌而有所保留，而且处置措施也相当合理到位。
这是一起有标志性意义的事件，很可能是我国首次如此公开地对如此大量的疫苗，因明确的质量不合格而召回，且没有违法犯罪的迹象。
此次疫苗召回事件，并非安全性问题，而是有效性不合格。所以，接种了问题疫苗的孩子家长们，无需纠结孩子会有什么不良反应，需要担心的是预防疾病的效果不佳。
虽然有效性不合格的疫苗很可能影响保护效果，但具体影响到何种程度，应该用评估数据说话。然后再根据影响的程度，决定是否对孩子补种疫苗以及补种几剂，而不是盲目地补种疫苗。
中国消费者报新媒体编辑部出品
编辑/裴莹
监制/何永鹏 田珍祥
